Reality-Check
May 2, 2017
The myths and facts about industry-paid studies (EN/FR/DE/ES)

There has long been pressure from anti-pesticide groups, and more recently some politicians, to discredit the EU’s regulatory process and studies submitted by industry to support registration of pesticides. This has been particularly evident in relation to glyphosate and the recent conclusion by the European Chemicals Agency (ECHA) that it is not carcinogenic. ECHA’s classification is consistent with the risk assessment concluded by the European Food Safety Authority (EFSA) in 2015.

Disappointed by ECHA and EFSA’s conclusions, campaign groups who oppose glyphosate and other important agricultural tools are claiming that Europe’s regulatory authorities are not independent and their conclusions have been improperly influenced by industry. This accusation is based on their own “alternative facts” and is a complete distortion of reality. In truth, the European Union has one of the strictest and most robust independent regulatory approval processes in the world.

To bring a pesticide to market in the EU, manufacturers must demonstrate to the satisfaction of regulators that their product is safe for use and does not pose an unacceptable risk to human and animal health, or the environment. The framework for these evaluations is determined by the regulatory authorities and standards must be strictly adhered to for the evidence to be acceptable. The application of these robust standards means that whoever funds the studies is irrelevant; what matters is whether sufficient high-quality evidence gathered under reliable conditions has been accumulated to be confident of the conclusions. In the case of a substance such as glyphosate, with such a long history of safe use, there is more than enough evidence from multiple sources for regulators to confidently approve the product for its intended use.

Common accusations – myths & facts

Myth: Studies are paid for by industry and therefore biased

Fact: All studies submitted by industry must be carried out in accordance to the OECD’s Good Laboratory Practice (GLP) and performed by certified third-party laboratories. GLP is a quality assurance standard, adopted by the EU in 1988, which ensures high-quality and reliable testing data. Its standards were developed specifically to prevent scientific bias and ensure that all data are reported and evaluated. It is considered the highest standard of scientific testing in the world. Furthermore, all data from GLP studies funded by industry must be reported to regulators, even when testing results are contaminated or demonstrate unfavourable results for the product’s approval. In contrast, almost all scientific studies promoted by anti-pesticide activists do not adhere to such GLP standards.

Myth: Studies are not available for public scrutiny and therefore cannot be trusted

Fact: While indeed some studies or portions of studies are withheld from full public release to protect proprietary or personal data, it is false and misleading to claim that studies are not available to the public. In almost all cases, summaries of the aggregate data are released to the public by regulators, industry, or both. In the case of glyphosate, on the basis of full transparency, the Glyphosate Task Force, a consortium of glyphosate producers, voluntarily provided an Open Reading Room in September and October 2016, whereby any person could come review the full documents in searchable, electronic format. Over nearly 10 weeks, only 27 people took the opportunity, most of whom were from the agrochemicals industry.

Myth: Regulators are “in the pocket” of industry and are thus influenced by them

Fact: This claim is patently false and contradicts the tremendous amount of tightly-controlled regulation and scientific scrutiny that regulators require of industry. Because manufacturers must fund their own studies for regulatory review, the requirements on such studies are so robust that they leave no chance for the manufacturer’s own interpretation or omission of data. Such stringent requirements are often not adhered to by non-industry studies promoted by activists.

Myth: Safety evaluations should be based solely on studies from so called “independent” scientists and laboratories

Fact: Because Europe’s regulatory authorities have such strict and robust requirements for safety evaluations submitted for pesticides, to meet OECD’s standards, the cost to fund such evaluations is very high. As such, in the EU’s current regulatory system, the only viable option is for regulators to require that manufacturers fund these studies through third-party, GLP-certified laboratories. Using tax money or other public funds would be unfair to the public as this would significantly reduce the cost for the manufacturer, who is ultimately the main party that would benefit from the commercialisation of their product. On the other hand, anti-pesticide activists often promote non-industry funded studies and claim such studies as “independent,” while in reality such studies are typically developed and funded by special interest groups. These NGO-funded studies are often much less independent from bias than those funded by industry and rarely adhere to Good Laboratory Practices.

Myth: Industry-funded studies allow manufacturers to select the best performing results for submission and edit the report to disguise adverse effects

Fact: This accusation is false. Indeed, such practices would be illegal and highly unethical. As industry-funded studies must adhere to Good Laboratory Practices, all data sets must be included in the final report for regulators. This even includes results from tests where an error occurred, whereby the testing mistake must be recorded and erroneous results are cross-checked and verified. No testing results may be withheld from reporting for any reason.

Français:

Les groupes d’activistes qui luttent contre les pesticides et plus récemment certains politiciens, ont longtemps exercé des pressions visant à discréditer les processus réglementaires de l’UE et les études présentées par l’industrie dans le cadre de l’homologation des pesticides. Ceci est apparu très clairement pour le glyphosate, suite à la récente déclaration de l’Agence européenne pour les produits chimiques (ECHA) qui confirmait que cette substance n’est pas cancérigène. La classification de l’ECHA est cohérente avec l’analyse des risques réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en 2015.

Déçus par les prises de position de l’ECHA et de l’EFSA, les groupes qui s’opposent au glyphosate et à d’autres outils agricoles essentiels, déclarent que les décisions des autorités de réglementation européennes ne sont pas prises en toute indépendance et que leurs conclusions sont influencées par l’industrie. Cette accusation repose sur des allégations et manipule la réalité. En réalité, l’Union Européenne est dotée de l’un des processus de validation réglementaire parmi les plus stricts, les plus solides et les plus indépendants au monde.

Pour commercialiser un pesticide dans l’UE, les fabricants doivent démontrer aux autorités de réglementation que leur produit peut être utilisé en toute sécurité et ne pose pas de risque inacceptable pour la santé humaine, animale ou pour l’environnement. Le cadre de ces évaluations est déterminé par les autorités de réglementation et la validation des preuves scientifiques passe bien par le respect à la lettre des normes en vigueur. L’application de ces solides normes signifie donc que le nom de l’entité qui finance ces études importe peu, l’essentiel réside en effet dans le fait de recueillir suffisamment de preuves solides dans des conditions fiables afin d’donner toute confiance aux conclusions établies. S’agissant d’une substance telle que le glyphosate, utilisée en toute sécurité depuis plus de 40 ans, un grand nombre de preuves provenant des autorités de réglementation se sont accumulées et permettent de confirmer qu’elle peut être utilisée en toute confiance.

Accusations en cours – mythes et faits

Mythe : Les études sont payées par l’industrie et sont donc biaisées

Fait : Toutes les études présentées par l’industrie doivent être effectuées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) de l’OCDE et réalisées par des laboratoires tiers certifiés. Les GLP constituent une norme d’assurance qualité adoptée par l’UE en 1988, qui garantit des données d’essais de haute qualité et fiables. Ses normes ont été développées tout particulièrement pour éviter les partis pris scientifiques et garantir que toutes les données sont déclarées et évaluées. Elle est considérée comme la norme relative aux essais scientifiques la plus stricte au monde. En outre, toutes les données des études GLP financées par l’industrie doivent être déclarées aux autorités de réglementation, même si les résultats des essais sont contaminés ou démontrent des résultats défavorables à l’approbation du produit. Au contraire, la plupart des études scientifiques promues par les activistes de la lutte contre les pesticides ne respectent pas ces normes GLP.

Mythe : Ces études ne sont pas consultables par le public et par conséquent elles ne sont pas fiables

Fait : Alors que certaines études, ou parties d’études ne sont pas divulguées au public pour protéger des données exclusives ou personnelles, il est faux et trompeur de déclarer que ces études ne sont pas consultables par le public. Dans la plupart des cas, des résumés des données agrégées sont publiés par les autorités de réglementation, l’industrie ou les deux. S’agissant du glyphosate, dans l’objectif d’obtenir une transparence complète, le groupe de travail du Glyphosate, un consortium de producteurs de glyphosate, a volontairement organisé une salle de lecture ouverte en septembre et en octobre 2016, dans le cadre de laquelle toute personne pouvait consulter les documents complets au format électronique. Pendant presque 10 semaines, seules 27 personnes ont saisi cette opportunité, dont la plupart étaient des membres de l’industrie agrochimique.

Mythe : L’industrie s’est mis les autorités de réglementation « dans la poche » et les influencent

Fait : Cette affirmation est absolument erronée et contredit l’ampleur des réglementations strictes et des examens scientifiques exigés de l’industrie par les autorités de réglementation. Même si les fabricants doivent financer leurs propres études pour apparaitre dans les revues réglementaires, les exigences encadrant ces études sont tellement strictes qu’elles ne laissent aucune chance au fabricant d’émettre sa propre interprétation des résultats ou de dissimuler  des données. A contrario, le cadre extrêmement strict des évaluations n’est pas souvent respecté par les études ne provenant pas de l’industrie, ces études mises en exergue par les activistes.

Mythe : Les évaluations de sécurité doivent reposer uniquement sur des études provenant de scientifiques et laboratoires que l’on considère comme « indépendants »

Fait : Les autorités de réglementation européennes ont mis en place des exigences strictes et précises pour les évaluations de sécurité des pesticides, à tel point que, pour répondre aux normes de l’OCDE, le coût de financement de telles évaluations est très élevé. En tant que tel, au sein du système réglementaire actuel de l’UE, l’unique option viable pour les autorités de réglementation est de demander à ces fabricants de financer ces études par le biais de laboratoires tiers, agréés GLP. Le recours à des financements publics ou recettes fiscales serait injuste pour le grand public et servirait les intérêts des fabricants, qui bénéficient de la commercialisation du produit. D’autre part, les activistes qui luttent contre les pesticides, promeuvent souvent des études financées hors de l’industrie et revendiquent le fait que ces études sont « indépendantes » alors qu’en réalité, de telles études sont généralement créées et financées par des pôles d’intérêts communs. Ces études financées par des ONG sont souvent beaucoup moins « indépendantes » que celles financées par l’industrie et respectent rarement les Bonnes pratiques de laboratoire.

Mythe : Les études financées par l’industrie permettent aux fabricants de choisir les meilleurs résultats à présenter et modifient les rapports pour dissimuler les effets indésirables

Fait : Cette accusation est fausse. En effet, de telles pratiques seraient illégales et particulièrement contraires à l’éthique. Les études financées par l’industrie doivent respecter les Bonnes pratiques de laboratoire. Par conséquent, l’ensemble des données doit être intégré dans le rapport définitif remis aux autorités de réglementation. Ce rapport inclut même les résultats découlant d’études au sein desquelles une erreur serait survenue. Les erreurs d’essai doivent être en effet enregistrées et les résultats erronés font l’objet d’un contrôle croisé et d’une vérification. Aucun résultat d’essai ne peut être retiré du rapport, et ceci sous aucun prétexte.

Deutsche:

Mythen und Fakten über von der Industrie bezahlte Studien

Seit langer Zeit versuchen Anti-Pflanzenschutzmittel-Gruppen, und in jüngster Zeit auch einige Politiker, den EU-Regulierungsprozess und Studien, die von der Industrie zur Unterstützung der Registrierung von Pflanzenschutzmittel eingereicht wurden, zu diskreditieren. Dies zeigt sich besonders deutlich im Zusammenhang mit Glyphosat und der jüngsten Bewertung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), welche zu dem Ergebnis kam, dass dieses nicht karzinogen ist. Die ECHA-Einstufung steht im Einklang mit der Risikobewertung, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Jahr 2015 abgeschlossen wurde.

Aktivisten, die sich gegen Glyphosat und andere wichtige landwirtschaftliche Hilfsmittel aussprechen, bringen ihre enttäuschten Erwartungen über die Bewertungen der ECHA und der EFSA dadurch zum Ausdruck, indem sie behaupten, dass europäische Regulierungsbehörden nicht unabhängig seien und ihre Bewertungen von der Industrie in unangemessener Weise beeinflusst würden. Diese Anschuldigung beruht auf deren eigenen „alternativen Fakten“ und ist eine komplette Verzerrung der Realität. Tatsache ist, dass der gesetzliche Genehmigungsprozess in der Europäische Union unabhängig und einer der striktesten und solidesten weltweit ist.

Um ein Pflanzenschutzmittel in der EU auf den Markt zu bringen, sind die Hersteller dazu verpflichtet zur Zufriedenheit der Regulierungsbehörden nachzuweisen, dass ihr Produkt für den Gebrauch sicher ist und kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellt. Der Rahmen für solche Risikobewertungen wird von den Regulierungsbehörden vorgegeben und wissenschaftliche Nachweise werden nur berücksichtigt, wenn die rechtlichen Vorgaben strikt eingehalten wurden. Die Einhaltung solch hoher Standards hat zur Folge, dass es nicht darauf ankommt, durch wen die Studien finanziert wurden; entscheidend ist vielmehr, ob ausreichend qualitativ hochwertige Nachweise unter belastbaren Bedingungen gesammelt wurden, damit verlässliche Feststellungen getroffen werden können. Im Falle eines Wirkstoffes wie Glyphosat, mit einer solch langen Geschichte der sicheren Anwendung, gibt es mehr als ausreichend Beweismaterial aus mehreren Quellen, auf dessen Grundlage Regulierungsbehörden das Produkt guten Gewissens für die bestimmungsgemäße Verwendung genehmigen können.

Gängige Vorwürfe – Mythen & Fakten

Mythos: Studien werden von der Industrie bezahlt und sind damit verzerrt

Fakt: Alle von der Industrie eingereichten Studien müssen gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) der OECD und von zertifizierten Drittlaboratorien durchgeführt werden. GLP ist ein Qualitätssicherungsstandard, der 1988 von der EU übernommen wurde und sicherstellt, dass Prüfdaten qualitativ hochwertig und zuverlässig sind. Diese Standardanforderungen wurden genau auf den Zweck ausgerichtet, wissenschaftliche Befangenheit zu verhindern und sicherzustellen, dass alle Daten gemeldet werden und in die Bewertung miteinfließen. Er gilt als der höchste Standard wissenschaftlicher Tests weltweit. Darüber hinaus müssen alle Datenerhebungen der GLP-Studien, die von der Industrie gefördert wurden, den Regulierungsbehörden mitgeteilt werden. Dies gilt insbesondere auch dann, wenn auch wenn Testergebnisse belastet oder nachteilig für die Produktzulassung sind. Im Gegensatz dazu halten fast alle wissenschaftlichen Studien, die von Anti-Pflanzenschutz-Aktivisten durchgeführt werden, diese GLP-Standards nicht ein.

Mythos: Studien sind der Öffentlichkeit zur Prüfung nicht zugänglich und daher nicht vertrauenswürdig

Fakt: Während tatsächlich einige Studien oder Teile der Studien von der vollständigen öffentlichen Freigabe aus Gründen des Eigentums- und/oder Datenschutzes zurückgehalten werden, ist es falsch und irreführend zu behaupten, dass Studien nicht für die Öffentlichkeit verfügbar seien. In fast allen Fällen werden Zusammenfassungen der aggregierten Daten von Regulierungsbehörden, Industrie oder beiden öffentlich zugänglich gemacht. Im Fall von Glyphosat stellte die Glyphosate Task Force, ein Zusammenschluss von Glyphosat-Produzenten, gerade im Hinblick auf vollständige Transparenz im September und Oktober 2016 freiwillig einen offenen Leseraum bereit, in dem jede Person die vollständigen Dokumente in durchsuchbarem, elektronischen Format einsehen konnte. Während eines Zeitraums von fast 10 Wochen nahmen nur 27 Personen diese Gelegenheit wahr, die meisten von ihnen waren aus der agrar-chemischen Industrie.

Mythos: Regulierungsbehörden sind von der Industrie „gekauft“ und daher von ihnen beeinflusst

Fakt: Diese Behauptung ist offenkundig falsch und wird durch die enorme Menge streng kontrollierter rechtlicher Vorgaben und wissenschaftlicher Überprüfung, die Regulierungsbehörden von der Industrie verlangen, widerlegt. Da die Hersteller verpflichtet sind, ihre eigenen Studien zur regulatorischen Überprüfung durchzuführen, sind die Anforderungen an solche Studien äußerst streng um sicherzustellen, dass die Daten nicht von der Industrie interpretiert oder weggelassen werden. Industriefremden Studien, die durch Aktivisten gefördert werden, zeichnen sich oftmals durch geringere Unvoreingenommenheit aus und halten nur selten den Standards der Guten Laborpraxis stand.

Mythos: Sicherheitsbewertungen sollten ausschließlich auf Studien sogenannter „unabhängiger“ Wissenschaftler und Laboratorien beruhen

Fakt: Weil die europäischen Regulierungsbehörden so strenge und robuste Anforderungen an Sicherheitsbewertungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln stellen um die Standards der OECD zu erfüllen, sind die Kosten für die Prüfung solcher Bewertungen sehr hoch. Innerhalb des europäischen Rechtsrahmens besteht daher für Regulierungsbehörden einzig die Möglichkeit zu verlangen, dass die Hersteller Studien mithilfe von Drittanbietern und GLP-zertifizierte Laboratorien durchführen. Die Finanzierung durch Steuergelder oder andere öffentliche Mitteln wäre der Öffentlichkeit gegenüber unangebracht, da dies für die für den Hersteller eine erhebliche Kostensenkung bedeuten würde, obwohl sie letztlich diejenigen sind, die von der Kommerzialisierung ihres Produkts am meisten profitieren würde. Auf der anderen Seite berufen sich Anti-Pflanzenschutz-Aktivisten oftmals auf nicht von der Industrie finanzierte Studien und behaupten solche Studien seien „unabhängig“, während solche Studien in Wirklichkeit typischerweise von speziellen Interessengruppen entwickelt und finanziert werden. Diese NGO-finanzierten Studien zeichnen sich häufig durch sehr viel stärkere Befangenheit aus und halten nur selten den Standards der Guten Laborpraxis stand.

Mythos: Branchenfinanzierte Studien ermöglichen es den Herstellern, die besten Ergebnisse für die Einreichung auszuwählen und den Bericht zu bearbeiten, um nachteilige Effekte zu verbergen

Fakt: Dieser Vorwurf ist falsch. Solche Praktiken wären illegal und höchst unethisch. Da die von der Industrie finanzierten Studien sich an die Guten Laborpraktiken halten müssen, müssen alle Datensätze in den Abschlussbericht für die Regulierungsbehörden aufgenommen werden. Dies beinhaltet sogar Ergebnisse von Tests, bei denen ein Fehler aufgetreten ist, wobei der Testfehler aufgezeichnet und fehlerhafte Ergebnisse untereinander geprüft und verifiziert werden müssen. Kein einziges Testergebnis darf, aus welchem Grund auch immer, zurückgehalten warden.

Español:

Aquí está la versión en español en nuestro blog de Hablando Claro para Mitos y realidades sobre la industria – estudios financiados.

 

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